Стерилизацию биологических препаратов проводят. Стерилизация основные понятия и термины

Уничтожить микроорганизмы можно путём воздействия, как физических факторов, так и химических средств, причём в зависимости от продолжительности воздействия (экспозиции) и интенсивности (концентрации) дезинфицирующих средств.

1. Профилактическая дезинфекция проводится с целью предупреждения ВБИ.

2. Очаговая дезинфекция проводится в очаге инфекции.

Очаговая дезинфекция делится:

На очаговую текущую дезинфекцию, осуществляемую в очаге инфекции, у постели инфекционного больного, проводится многократно;

Очаговую заключительную дезинфекцию, проводимую однократно но после изоляции, госпитализации в инфекционное отделение, выздоровления или смерти больного с целью полного освобождения инфекционного очага от возбудителей заболевания в первые 6-12 часов. В ЛПУ выполнение дезинфекционных мероприятий возлагается в основном на средний медицинский персонал, который должен руководствоваться инструктивно-методическими документами:

Приказами МЗ РБ в проведении дезинфекционных мероприятий в ЛПУ определённого профиля;

• 
  тестовая упаковка должна соответствовать стерилизуемым по плотности, размерам и качеству содержимого;
• 
  место размещения тестовой упаковки должно быть наиболее трудно доступным для стерилизующих факторов. Принцип размещения тестовой упаковки представлен в табл. 5;
• 
  маркировка даты стерилизации проводится перед началом стерилизации;

Оператор составляет протокол проведения стерилизации данной партии материала в специальном журнале учета параметров стерилизации (рис. 3).

Таблица 5

Размещение тестовой упаковки в зависимости от метода стерилизации

По результатам расшифровки индикаторов, размещаемых внутри тестовой упаковки, оператор делает заключение о качестве обработки всей партии стерилизуемых объектов и возможности (невозможности) дальнейшего использования материалов.

Качество обработки каждой конкретной упаковки с. материалами проверяется в отделениях, применяющих стерильные материалы данной партии. Правильность протоколирования результатов контролируется ответственным персоналом (старшая медсестра ЦСО, старшая медсестра отделения).

Упаковка материалов. Применяемые упаковочные материалы для любого метода стерилизации должны обладать следующими характеристиками:

• 
  не влиять на качество стерилизуемых объектов;
• 
  быть проницаемыми для стерилизующих агентов; обеспечивать герметичность вплоть до вскрытия упаковки;
• 
  легко вскрываться без нарушения асептики содержимого.

Упаковочные материалы делятся на две категории: одноразового использования (бумага, бумажно-пластиковые материалы) и многоразового использования (контейнеры).

Стерилизация – (от лат. Обеспложивание) – это полное уничтожение м/о и их спор путем воздействия как физических факторов, так и химических препаратов. Стерилизация проводится после дезинфекции ПСО и контроля качества ПСО. Стерилизация является важнейшим звеном, последним барьером профилактики ВБИ в ЛПУ. Она защищает пациента от любой инфекции.

Документы, регламентирующие способы стерилизации.

Необходимо помнить, что для проведения стерилизации, необходимо знать и уметь применять законы, инструкции, правила и др. инструктивно-методические документы в области инфекционной безопасности. В настоящее время действует отраслевой стандарт (ост. 42-21-8-85, определяющий методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий мед.назначения, который дополнен приказом №408 «Методическими указаниями по дезинфекции, ПСО и стерилизации, предметов медицинского назначения», утвержденный МЗ России 30 декабря 1998г. №МУ-287-113. Эти документы являются обязательными и определяющими для всех ЛПУ и дают возможность широкого выбора средств и методов наиболее подходящих в условиях данного ЛПУ. Стерилизации подвергаются все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами и отдельные виды мед.инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистыми оболочками могут вызвать их повреждения. «Стерильность» - состояние медицинского изделия, когда оно не содержит жизнеспособных м/о.

Методы стерилизации различают:

- физический (термический): паровой, воздушный, гласперленовый;

- химический : газовый, химические препараты, радиационный;

- плазменный и озоновый (группа химических веществ).

Выбор того или иного метода стерилизации зависит от свойств объекта и самого метода - его достоинств и недостатков. Изделия в упаковке стерилизуют при децентрализованной или централизованной системах, а так же на промышленных предприятиях, выпускающих ИМН однократного применения. Изделия без упаковки стерилизуют только при децентрализованной системе ЛПУ. Паровой и воздушный методы стерилизации – самые распространенные в ЛПУ.

Стерилизаторы: паровой, воздушный, газовый.

Паровой метод:

Надежный нетоксичный, недорогой, обеспечивает стерильность не только поверхности, но и всего изделия. Его осуществляют при сравнительно невысокой температуре, он обладает щадящим действием на обрабатываемый материал, позволяя стерилизовать изделия в упаковке, благодаря чему предупреждается опасность повторного обсеменения м/о.

Стерилизующий агент при этом методе – водяной насыщенный пар под избыточным давлением.

Режимы стерилизации:

1-й режим (основной) – t 132 0 , 2 атм., 20` - предназначен для изделий из бязи, марли, стекла, включая шприцы с пометкой «200 0 С», изделий из коррозийно-стойкого металла.

2-й режим (щадящий) – t 120 0 , 1,1 атм., 45` - рекомендуется для изделий из тонкой резины, латекса, полиэтилен высокой плотности.

3-й режим - t 134 0 , 2 атм., 5`.

Условия проведения стерилизации: все изделия, стерилизуемые паром под давлением, предварительно помещают упаковку – стерилизационные коробки (биксы или контейнеры). С фильтром или без фильтров, крафт-пакеты и др. упаковку, предназначенную для паровой стерилизации.

Сроки хранения стерилизации изделий зависит от упаковки:

Изделия, простерилизованные в стерилизационных коробках без фильтра (КС) – 3 суток (72 часа);

В стерилизационных коробках с фильтром (КФ) – до 20 суток, при условии ежемесячной смены фильтров;

В двойной мягкой упаковке из хлопчатобумажной ткани, крафт-бумаги – 3 сут. (72 часа).

Недостатки метода:

Вызывает коррозию инструментов из нестойких металлов;

Превращаясь в конденсат, увлажняет стерилизуемые изделия, тем самым улучшая условия хранения и увеличивая опасность повторного обсеменения м/о.

Воздушный метод.

Стерилизующий агент – сухой горячий воздух. Отличительная особенность метода – не происходит увлажнения упаковки и изделий, и связанного с этим уменьшения срока стерильности, а так же коррозии металлов.

Режимы стерилизации:

1-й режим (основной) - t 180 0 – 60 мин. – предназначен для стерилизации изделий из стекла, включая шприцы с пометкой «200 0 С», изделий из металла, в том числе и коррозийно-стойких металлов.

2-й режим (щадящий) - t 160 0 – 150 мин. – предназначен для стерилизации изделий из силиконовой резины, а так же деталей некоторых аппаратов и приборов.

Условия проведения стерилизации: изделия стерилизуются без упаковки на сетках с упакованными в бумагу упаковочную, соответствующую требованиям действующего отраслевого стандарта.

Недостатки метода: медленное и неравномерное прогревание стерилизуемых изделий; необходимость использования более высоких температур; невозможность использования для стерилизации изделий из резины, полимеров; неосуществимость использовать все имеющие упаковочные материалы.

Примечания: стерилизации подвергают сухие изделия; изделия, простерилизованные в крафт-пакете, упаковке без бумаги мешочной влагопрочной, хранят – 3 сут. (72 часа); в 2-слойной упаковке из бумаги крепированной для мед. целей – до 20 суток; изделия, простерилизованные без упаковки, должны быть использованы непосредственно после стерилизации в течении рабочей смены (6 часов) в асептических условиях.

Гласперленовый метод. Стерилизуют цельнометаллические стоматологические, косметологические инструменты, погружая в среду стеклянных шариков, нагретых до 190-250 0 .

Время обработки указано в инструкции по эксплуатации конкретного стерилизатора.

Безопасная больничная среда

Стерилизация. Виды и методы стерилизации

Студент должен знать:

условия дезинфекции и стерилизации;

способы и этапы предстерилизационной очистки (обработки);

методы контроля качества предстерилизационной очистки и стерилизации;

методы и режимы стерилизации;

сроки годности стерильных объектов.

Студент должен уметь:

определять стерильность объекта по сроку годности и по индикаторам;

проводить деконтаминацию инструментов;

упаковывать шприцы и иглы в крафт-бумагу;

упаковывать шприцы и иглы в мягкую бязевую упаковку;

работать с острыми предметами;

оказать себе помощь в случае попадания биологической жидкости на кожу и слизистые оболочки п при травмировании использованными предметами;

обращаться со стерильным биксом.

Вопросы для самоподготовки

Деконтаминация медицинских инструментов.

Что такое стерилизация?

Какой документ лежит в основе стерилизации и дезинфекции?

Методы и режимы стерилизации.

Режим стерилизации в автоклаве резиновых изделий.

Режим стерилизации в автоклаве металлических изделий.

Методы проверки качества стерилизации.

Правила пользования стерильным биксом.

Меры профилактики заражения ВИЧ-инфекцией и гепатитом в ЛПУ.

Стерилизация - уничтожение всех микроорганизмов и их вегетативных форм, например, спор (обеспложивание ) - обеспечивает гибель в стерилизуемом материале вегетативных и споровых форм патогенных и непатогенных микроорганизмов. Стерилизации должны подвергаться все предметы или отдельные детали диагностической аппаратуры, которые соприкасаются с раной, кровью и другой биологической жидкостью. А также инъекционными приборами, с поврежденными слизистыми оболочками и др. Стерилизация - является важнейшим звеном в комплексе неспецифической профилактики ВБИ (внутрибольничной инфекции), фактором передачи возбудителей которых, служат нестерильные изделия медицинского назначения, но во всех случаях, стерилизация является последним барьером, защищающим пациента от таких инфекций .

Стерилизация медицинского оборудования – процедура санитарно-гигиенической обработки изделий, представляющих эпидемиологическую опасность и способных стать источником распространения инфекционных заболеваний.

Большинство медицинских инструментов непосредственно взаимодействуют с физиологическими жидкостями и тканями организма человека. Во избежание заражения и микробного обмена контактирующих сред проводят стерилизацию – обязательную в медицине процедуру, направленную на поддержание здоровой и безопасной атмосферы в учреждениях медицинского профиля.

В настоящее время разработано несколько способов обработки медицинских изделий с применением различных видов стерилизационного оборудования. Выделяют физические и химические методы стерилизации. В основу заложена паровая, воздушная, инфракрасная или гласперленовая технологии. Соответственно, обработка инструмента производится с помощью водяного насыщенного пара, сухого горячего воздуха, инфракрасного излучения или сильно разогретых стеклянных шариков.

Виды стерилизации : 1. централизованная и 2. децентрализованная.

Централизованная стерилизация – Весь материал для стерилизации после дезинфекции поступает в центральное стерилизационное отделение (ЦСО), где и проводится предстерилизационная обработка (ПСО) и стерилизация, специально обученным медперсоналом.

Децентрализованная стерилизация – Весь материал, требуемый стерилизации, дезинфицируют, проводят предстерилизационную обработку (ПСО), затем стерилизуют на местах (например, в частных стоматологических кабинетах).

У нас в стране введен отраслевой стандарт «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения» (ОСТ 42 - 21 - 2 - 85) . Этим стандартом установлены методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции.

1. Термическая (физическая) стерилизация:

Наибольшее распространение в российских ЛПУ получила классическая стерилизация медицинского оборудования горячим паром или воздухом. Это обусловлено удобством термической технологии: инструмент может обрабатываться в упаковке, после завершения процедуры на его поверхности не остается остатков химических препаратов. Новые модели термических стерилизаторов отличаются поддержанием стабильных температурных параметров и высокой скоростью работы.

К стерилизационному оборудованию сегодня предъявляются высокие требования. К ним относятся: высокая активность и эффективность; безвредность для людей и окружающей среды; совместимость с материалами, используемыми в медицинской промышленности; широкий диапазон настроек и режимов; возможность точной дозировки и контроля над процессом; удобство эксплуатации.

Несколько режимов стерилизационной обработки позволяют поддерживать требуемые параметры в рабочей камере в течение всего сеанса обработки. Новейшая является полностью автоматизированной, оснащается звуковой сигнализацией, визуальными индикаторами, системой самонаблюдения, самотестирования и самоблокировки.

Производители медицинского стерилизационного оборудования постоянно работают над поиском технологий, позволяющих осуществлять стерилизацию в максимально быстром и безопасном режиме. Разрабатываются новые химические средства, дающие возможность осуществлять бережную обработку технически сложных инструментов, выполненных из разнородных материалов. Одновременно совершенствуется автоматика стерилизующих установок: расширяются возможности индикации процессов, повышается надежность внешнего и внутреннего контроля.

Эталонная стерилизующая техника должна обеспечивать полноценную обработку изделий любой конструкции, выполненных из любых материалов при минимальных затратах времени, быть полностью управляемой, экономичной и экологически безопасной, поддерживать обработку упакованного инструмента и не оставлять на обрабатываемой поверхности остатков стерилизующих препаратов.

Качество стерилизации медицинского оборудования зависит как от полезных характеристик применяемого оборудования и химических составов, так и от добросовестности и ответственности медицинского персонала. Каждому из этих факторов необходимо уделять внимание: оборудование должно обновляться, персонал – проходить стажировки и обучаться работе с новыми установками. Всё стерилизационное оборудование должно подвергаться профилактическому ремонту и периодическому контролю его состояния и функциональности.

Неадекватная стерилизация медицинского оборудования чревата серьёзными последствиями: вспышками внутрибольничных инфекций, операционными осложнениями, высоким риском для здоровья медперсонала и пациентов. Поэтому к вопросу закупки стерилизационного оборудования следует подходить со всей ответственностью, отдавая предпочтение надежной и качественной продукции известных фирм-производителей.

Стерилизация воздушным методом

(сухим жаром)

Режимы стерилизации

Применение

срок сохранения стерильности

Применяемое оборудование

основной

180°С - 60 минут

щадящий

160°С - 150 минут

Изделия из металла, термостойкого стекла

Изделия из металла, стекла и силиконовой резины

Сухие изделия в разобранном виде упаковывают в крафт-бумагу, мешочную влагопрочную бумагу, бумагу для упаковки продукции на автоматах марки - Е, бумагу марки ОКМВ-120, бумагу двухслойную крепированную или без упаковки (в открытых ёмкостях) - открытый способ

В бумажной упаковке могут храниться - 3 суток, изделия, простерилизованные открытым способом, хранению не подлежат, они должны быть использованы сразу же после стерилизации

Воздушный стерилизатор

(сухожаровой шкаф)

Стерилизация паровым методом

(автоклавирование)

Режимы стерилизации

Применение

Условия проведения стерилизации

Срок сохранения стерильности

Применяемое оборудование

основной

132°С - 2,0 атм. - 20 минут

щадящий

120°С - 1,1 атм. - 45 минут

Изделия из коррозионностойкого металла, стекла, изделий из текстильных материалов, резины,

латекса и отдельных полимерных материалов (полимер высокой прочности, ПВХ, пластика).

Изделия из резины, латекса и полимерных материалов

Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках (биксах) без фильтров и с фильтрами; в двойной мягкой упаковке из бязи, пергамента, мешочной влагопрочной бумаги, бумаги для упаковки продукции на автоматах марки Е, бумаги марки ОКМВ-120, бумаги двухслойной крепированной

Изделия, простерилизованные в биксах без фильтров, в упаковке из 2-слойной бязи - 3-е суток; в пергаменте или мешочной влагопрочной бумаги, бумаги двухслойной крепированной, в стерилизационных коробках с фильтром - могут храниться 20 дней.

Паровой стерилизатор

(автоклав)

Стерилизация в среде нагретых шариков

(гласперленовый метод)

В стерилизаторах, стерилизующим средством в которых является среда нагретых стеклянных шариков (гласперленовые шариковые стерилизаторы), стерилизуют изделия, применяемые в стоматологии (боры зубные, головки алмазные и др.). Изделия стерилизуют в неупакованном виде и используют сразу же. Ясно, что этот метод применим при децентрализованной стерилизации

Разработана также стерилизация ультразвуком и электротоками разной частоты, которая ещё не приобрела практического значения для деятельности лечебных учреждений.

Особенности плазменной стерилизации

Пла́зма (от греч. πλάσμα «вылепленное», «оформленное») - частично или полностью ионизированный газ, в котором плотности положительных и отрицательных зарядов практически одинаковы. Образуется из нейтральных атомов (или молекул) и заряженных частиц (ионов и электронов).

Около 30% инструментов, деталей оборудования и вспомогательных приспособлений в современных медицинских учреждениях являются термолабильными и неустойчивыми к воздействию агрессивных химических препаратов. К ним относятся электронные и оптоволоконные инструменты, изделия из полимерных материалов, датчики мониторов, зонды и катетеры и другие устройства.

Неустойчивость медицинских изделий к высокой температуре не позволяет стерилизовать их в сухожаровых шкафах и автоклавах. Химические способы также не подходят для стерилизации инструментов указанного типа. Поэтому клиники нуждаются в эффективных технологиях обработки оборудования, позволяющих уничтожить все формы микроорганизмов, не повреждая его.

Пероксидно - плазменная стерилизация

Пероксидно-плазменная стерилизация - это воздействие на инструменты плазмой перекиси (пероксида) водорода, образующейся при низких температурах под влиянием электромагнитного поля.

Обработка медицинских изделий производится при температуре 35-50°C, что обеспечивает сохранность термолабильного оборудования. Катион водорода и гидроксид-ион, являющиеся основными активными элементами плазмы перекиси водорода, не разрушают металлы, полимеры, стекло и другие материалы, из которых изготавливаются медицинские приборы и инструменты.

Губительное воздействие плазмы на все формы микроорганизмов обеспечивается высокой окислительной способностью гидроксид-иона и катиона водорода, а также молекул перекиси водорода. Плазменная стерилизация позволяет уничтожить как вегетативные формы бактерий, так и их споры, а также вирусы. Данный метод эффективен в отношении устойчивых во внешней среде микроорганизмов, к которым относятся вирус гепатита B, микобактерии туберкулеза, синегнойная палочка и другие патогенные и условно-патогенные микробы.

Процесс обработки инструментов в плазменном стерилизаторе

В первую очередь инструменты должны пройти предстерилизационную обработку, к которой относятся и механическая очистка с использованием моющих средств. Далее оборудование и приспособления должны высохнуть, после чего их необходимо упаковать в специальные полиэтиленовые пакеты, имеющие индикаторы эффективности стерилизации.

Затем оборудование помещается в плазменный стерилизатор. Этот прибор работает в автоматическом режиме, поэтому процесс стерилизации не требует контроля со стороны медицинского персонала.

Время стерилизации зависит от выбранного режима и концентрации используемого раствора перекиси водорода. Стерилизатор PS-100 обеспечивает эффективную обработку инструментов в течение 50 минут при использовании 60%-ного пероксида водорода.

Преимущества плазменной стерилизации

Экономичность, безопасность и высокая эффективность относятся к преимуществам плазменной стерилизации.

Экономичность

Стерилизатор PS-100 расходует 2,5 мл 60%-ного раствора перекиси водорода за один цикл обработки изделий. Это уменьшает расход химических средств стерилизации медицинским учреждением.

Сокращение времени обработки инструментов снижает расход электроэнергии. Кроме этого, плазменный стерилизатор PS-100 имеет небольшие физические размеры, что сокращает необходимую для его установки площадь.

Плазменный метод является щадящим по отношению к стерилизуемым инструментам и оборудованию. Это позволяет увеличить количество циклов использования и стерилизации дорогостоящих медицинских устройств.

Безопасность

В процессе плазменной стерилизации не образуются опасные для человека и окружающей среды отходы. Поэтому PS-100 можно эксплуатировать в помещениях, не имеющих специальных вентиляционных систем.

Стерилизация происходит в условиях низкой температуры и нормального атмосферного давления, что уменьшает вероятность травмирования персонала даже при нарушении техники безопасности.

Эффективность

Плазменный метод эффективен при обработке различных медицинских изделий, которые не поддаются другим видам стерилизации из-за угрозы выхода из строя. При этом надежность стерилизации контролируется с помощью индикаторов.

В плазменном стерилизаторе оборудование обрабатывается в специальных пакетах, что позволяет сохранять его стерильность до очередного использования без проведения повторной обработки.

2 . Химическая стерилизация:

основаны на газовой (воздействие окисью этилена), плазменной (обработка парами перекиси водорода в низкотемпературной плазменной среде), жидкостной (обработка химическими растворами – альдегид-, кислород- содержащими) технологиях. Химические стерилизующие составы обязаны обладать высоким бактерицидным действием (в том числе в отношении устойчивых бактерий и микробов), хорошей проникающей способностью и токсикологической безопасностью. Поводом к развитию химической стерилизации послужило распространение эндоскопических приборов, некоторые рабочие части которых не выдерживают высоких температур, применяемых в физических стерилизующих установках.

Стерилизующий агент

Режимы стерилизации

Применение

Условия

Раствор перекиси водорода - 6%

Дезоксон - 1 - 1%

(по надуксусной кислоте)

Первомур - 4,8%

Бианол - 20%

Лизоформин - 3000 - 8%

Глутарал без разведения

Сайдекс без разведения

Гигасепт фф - 10%

1). 18° - 360 минут

2). 50° - 180 минут

Не менее 18° - 45 минут

Не менее 18° - 15 минут

21° - 600 минут

40° - 60 минут

21° - 240 минут

21° - 600 минут

21° - 240 минут

21° - 600 минут

21° - 600 минут

Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, коррозионностойких металлов

Лигатурный материал (нити хирургические, шнуры хирургические полиэфирные)

Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т. ч. эндоскопы и инструменты к ним.

Инструменты из металла

Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т. ч. эндоскопы и инструменты к ним.

Инструменты из металла

Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т. ч. эндоскопы и инструменты к ним.

Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т. ч. эндоскопы и инструменты к ним.

Использовать ёмкости полимерные или эмалированные (без повреждений), или из темного стекла с плотно закрывающимися крышками.

Изделия должны полностью быть покрыты раствором (на глубине не менее 1см от поверхности раствора), в разобранном виде, все полости заполнены раствором. После стерилизации изделия промываются стерильной водой.

Стерилизация газом

Газовая стерилизация применяется для эндоскопических инструментов, принадлежностей для анестезии и реанимации, изделий из пластических масс. Для этих целей применяют пары формалина, оксид этилена в смеси с бромидом метила. Для стерилизации используются автоматические газовые камеры. Медицинские изделия упаковывают в полиэтиленовую плёнку, в пергаментную бумагу, в бумажные пакеты. Газовым методом следует стерилизовать лишь те объекты, которые не выдерживают стерилизацию в автоклаве и в сухожаровом шкафу. В промышленном масштабе стерилизуют изделия для однократного применения (шприцы, иглы, полимерные катетеры, зонды и т. д.). Срок стерильности устанавливает завод (до 5 лет, в зависимости от упаковки). Способ стерилизации озоном , применяется при децентрализованной стерилизации

3. Радиационная (лучевая) стерилизация

Лучевая стерилизация применяется на предприятиях медицинской промышленности, выпускающих изделия одноразового пользования. Стерилизующим агентом служат радиационные лучи - Υ и β. Доза облучения не должна бать менее 2,5 Мрад (25000 Гр). Эта доза, обладая достаточным бактерицидным действием, не вызывает наведенной радиации, что особенно важно при стерилизации. Срок стерильности до 5 лет (в зависимости от упаковки).

Радиационная стерилизация имеет ряд преимуществ. Прежде всего, она позволяет обеспложивать предметы из термолабильных (не переносящих высокой температуры) материалов, которые всё чаще и чаще применяются в клинической практике (эндопротезы, шовный материал, лекарственные растворы, шприцы, катетеры и др.). Стерилизацию можно проводить в герметичной упаковке.

Контроль качества стерилизации

Проверку температурного режима осуществляют с помощью максимальных ртутных термометров , которые помещают в контрольные точки стерилизаторов.

Для контроля температуры используют также химические индикаторы (индикаторы типа ИС, химические тесты) , которые помещают в контрольные точки. Индикаторы типа ИС представляют собой полоску бумаги с нанесенным на неё индикаторным слоем и предназначены для оперативного визуального контроля совокупности параметров (температура и время) режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов. Для проверки качества стерилизации в автоклавах используют -индикаторы - ИС - 120 (НПФ «Винар» и НПФ «АНВ») для щадящего режима и индикаторы - ИС - 132 (НПФ «Винар» и НПФ «АНВ») для основного режима. Для проверки качества стерилизации в сухожаровых шкафах используют индикаторы - ИС - 160 (НПФ «Винар» и НПФ «АНВ») для щадящего режима и индикаторы - ИС - 180 (НПФ «Винар» и НПФ «АНВ») для основного режима.

Бактериологический контроль работы стерилизационной аппаратуры осуществляют с помощью биотестов на основании гибели спор термоустойчивых организмов. Биотесты представляют собой дозированное количество спор тест-культуры Bacillus stearotemophilus ВКМ В-718. Эти биотесты применяются в автоклавах. В сухожаровых шкафах применяют биотесты с культурой Bacillus licheniformis шт. G ВКМ В-1711 D .

Биотест упаковывают (для предупреждения вторичного обсеменения после стерилизации). Упакованные тесты помещают в контрольные точки стерилизаторов и стерилизуют. Поле стерилизации биотесты направляются в бактериологическую лабораторию, где с них делается посев на питательную среду.

Основанием для заключения об эффективности работы стерилизационной аппаратуры является отсутствие роста тест-культуры всех биотестов в сочетании с удовлетворительными результатами. Физического контроля (термовременные индикаторы (стелетесты и стелеконты) и т. д.).

Химические методы контроля с помощью химических веществ (мочевина, бензойная кислота, тиомочевина, аскорбиновая кислота и др.) уже устарели и их сейчас не используют.

Кроме того, в ЛПУ проводится плановый контроль службой СЭН 2 раза в год и бактериологической лабораторией ЛПУ - 1 раз в месяц, а контроль стерильности инструментария, перевязочного материала, операционного поля, рук хирурга и медсестры - 1 раз в неделю.

Правила пользования стерильным биксом

Транспортировать стерильные биксы в непромокаемых мешках.

Если транспортировка проводилась без мешка, то перед использованием бикс следует обработать снаружи 1% раствором хлорамина, проверить окошки, которые должны бать закрыты.

Вымыть руки (гигиенический уровень).

Отметить дату вскрытия на бирке.

Вскрыть бикс, проверить тест на стерильность.

Держать крышку открытой не более 30 секунд.

Не держать крышку за внутреннюю сторону.

Заправлять пелёнку, в которую завернут стерильный материал в бикс или, если будет использован сразу весь материал, то заправлять не обязательно.

доставать из бикса стерильный материал только длинными инструментами (корнцангом или длинным пинцетом).

После вскрытия бикса он считается стерильным в течение рабочей смены.

Если бикс случайно «запачкан», то надо открыть окошки бикса (если бикс старый) и зачеркнуть на бирке дату стерилизации и на новых и на старых. Нестерильный бикс поставить отдельно от стерильных биксов.

Домашнее задание:

Лекции.

С.А.Мухина, И.И.Тарновская. Практическое руководство к предмету «Основы сестринского дела», стр. 51 - 56.

Учебно-методическое пособие по основам сестринского дела, стр. 264 - 273.

Из интернета:

Биологические методы контроля

Использование бактериологических культур для подтверждения надежности стерилизаиионных мероприятий называют бактериологическим контролем.

Биологический индикатор (БИ) - устройство, содержащее определенное количество жизнеспособных микроорганизмов, обладающих высокой резистентностью к инактивации в стерилизационном процессе. Резистентность биоиндикатора, предназначенного для конкретного метода стерилизации, должна быть охарактеризована количественно. Например, характеристиками индикатора для стерилизации паром должны быть величины D 10 и Z; первая означает время, в течение которого при определенной температуре микробная популяция уменьшается в 10 раз, вторая - увеличение (уменьшение) температуры (o С), при которой величина D 10 уменьшается (увеличивается) в 10 раз. Простота интерпретации результата - если погибла более многочисленная популяция более резистентного тест-организма в БИ, то должна погибнуть и остальная микрофлора в данном стерилизационном цикле, делает биоиндикаторы весьма привлекательными при организации надежной стерилизации.

В зависимости от дизайна индикаторы могут быть раздельными, в которых микробная тест-культура после стерилизационного цикла переносится в стерильную питательную среду для последующего инкубирования, и автономными, в которых тест-культура, нанесенная на инертный носитель, и питательная среда (в отдельной ампуле) помещены в одну упаковку и стерилизуются вместе. После стерилизации ампула со средой разрушается, и индикатор инкубируется. Биологические индикаторы раздельного типа рекомендуется применять в случае невозможности размещения автономных индикаторов в (на) стерилизуемом изделии, при оценке надежности стерилизации отдельных частей стерилизуемого изделия, определения наиболее труднодоступных для стерилизации мест. Существенным недостатком биоиндикаторов раздельного типа является необходимость создания асептических условий для переноса тест-организма после стерилизации в питательную среду, чтобы избежать контаминации индикатора. Причем риск получения ложного результата всегда остается. Автономные биоиндикаторы лишены этого недостатка. Но у них имеется свой, связанный с возможностью уменьшения чувствительности питательной среды при температурной (паровая, воздушная) стерилизации. Наличие микробного роста в биоиндикаторе может определяться после инкубирования по увеличению мутности микробной суспензии, по изменению окраски рН-индикатора или то и другое одновременно.

В последние годы разработаны индикаторы, в которых наличие микроорганизмов, сохранивших жизнеспособность после стерилизации, определяется по флуоресценции. Эти индикаторы имеют значительное преимушество, т. к. из-за высокой чувствительности флуоресцентного способа индикации ответ о качестве стерилизации могут давать в течение 1 часа после окончания цикла стерилизации вместо 24-48 часов.

Таким образом, БИ относятся к типу интегрированных многопараметровых индикаторов, в которых все факторы летальности одинаково влияют как на тест-организм в индикаторе, так и контаминирующую микрофлору на стерилизуемом изделии.

При создании БИ выбирается тест-организм, резистентность которого к конкретному стерилизационному процессу превышает резистентность контаминирующей микрофлоры. Кроме того, количество этих микроорганизмов в БИ должно превышать суммарную популяцию на стерилизуемых изделиях. А так как кинетика гибели тест-объекта и контаминанта подчиняется одному закону, то соблюдение требований по резистентности и количеству микроорганизмов в БИ предусматривает большой запас вероятности полной гибели контаминирующей микрофлоры.

Помещенные внутри стерилизуемых изделии БИ могут свидетельствовать и документально подтверждать достижение критических параметров стерилизации непосредственно в изделиях.

Таким образом, в настоящее время существует достаточное количество средств контроля стерилизации для объективного суждения о ее надежности, но отсутствует система их оптимального использования.

Под системой контроля стерилизации подразумевается комплекс методов с указанием объема и периодичности их проведения и описанием порядка действий персонала в различных ситуациях. Системы контроля должны быть адекватны методу стерилизации, типу стерилизатора и его оснащенности штатными контрольно-измерительными устройствами, степени физического и морального износа. Контролю должны подвергаться все критические параметры метода стерилизации.

Персонал, выполняя предусмотренные системой контроля мероприятия, должен получить возможность сделать заключение о соответствии стерильной продукции требуемым нормам. Создание такой системы особенно актуально в странах СНГ, где до настоящего времени эксплуатируется морально и физически устаревшее стерилизационное оборудование.

Химическая, плазменная и др. методы стерилизации

Стерилизация (от лат. sterilis – бесплодный) – уничтожение всех патогенных и непатогенных организмов на любой стадии развития. Поставляемое нашей компанией оборудование для стерилизации позволяет достичь 100% стерильности материала. Ко многим средствам стерилизации устойчивы споры микроорганизмов, поэтому в отношении изделий медицинского назначения стерилизующими считаются средства со спороцидным действием.
Изделия медицинского назначения, которые входят в контакт с физиологическими жидкостями пациента, растворами для инъекций, со стерильными в норме тканями, относятся к разряду критических. Эти изделия несут опасность инфицирования и требуют стерилизации после каждого однократного использования. Кроме медицинских инструментов стерилизацию также проходят перевязочные материалы, спецодежда медработников, резиновые перчатки и т.д.

Основные этапы стерилизации

Современные стерилизационные приборы отличаются небольшим сроком воздействия и высокой степенью автоматизации, то есть участие человека в процессе стерилизации сведено к минимуму. Процесс стерилизации предполагает комплекс подготовительных работ: мытье изделий медицинского назначения, дезинфекция, сушка, комплектация и упаковка. Поэтому продолжительность стерилизации зависит от методов предстерилизационной очистки. Средства такой очистки, кроме высокой эффективности и удобства применения, должны быть также максимально безопасны для человека и окружающей среды.

Методы стерилизации

Для применения в лечебных учреждениях разрешено несколько методов стерилизации. По способу воздействия их можно в целом разделить на физические и химические.

К физическим (термическим) методам относятся паровая стерилизация (автоклавирование водяным паром под давлением), воздушный (обработка сухим горячим воздухом), инфракрасное излучение и гласперленовый (обработка в среде нагретых стеклянных шариков).

Эти методы считаются традиционными. Большинство медицинских учреждений используют высокоэффективный и экономичный метод паровой стерилизации, подходящий для большинства предметов медицинского назначения. Этот метод обеспечивает стерильность не только поверхности изделия, но и всего изделия целиком. В России до сих применяется воздушная стерилизация, хотя в большинстве развитых стран от нее постепенно отказываются. Для такой стерилизации применяются сухожаровые шкафы.

Физические методы стерилизации предполагают использование высокотемпературного режима от 121°С, что не подходит для большинства современных медицинских приборов и сложных инструментов. Это послужило основанием к повсеместному распространению низкотемпературных методов стерилизации.

К химическим (низкотемпературным) методам , применяемым в медицине, относятся газовый, жидкостный и плазменный методы стерилизации. Жидкостная стерилизация проводится при помощи химических растворов. Стерилизация растворами химических веществ считается вспомогательным методом, но имеет два важнейших преимущества: во-первых, это возможность обработки объектов из термочувствительных материалов (инструменты, содержащие пластик, силикон, оптоволоконные, микрооптические, микрохирургические и т.п.); во-вторых, она наиболее дешева по сравнению с другими методами. Среди газовых выделяются этиленоксидный и формальдегидный. Газовую стерилизацию проводят в стационарных установках для стерилизации.

Газовая стерилизация Этиленоксидом
Оксид этилена – одно из самых востребованных веществ в медицинских учреждениях мира. Несомненным достоинством газовой стерилизации этиленоксидом является щадящий температурный режим, позволяющий обрабатывать изделия из пластика, полимерных материалов и оптику. Подготовленные, высушенные и упакованные медицинские изделия помещают в газовую камеру стерилизационного прибора, герметично закрывают, удаляют воздух до определенного уровня давления и подают в камеру газ.

Формальдегид

Формальдегид имеет низкую проникающую способность и больше подходит для качественной дезинфекции, чем для стерилизации. Температура при стерилизации парами формальдегида должна быть не меньше 80°С, что ставит под сомнение определение этого метода как низкотемпературного. Кроме того, некоторые медицинские изделия не могут быть обработаны парами формальдегида (полые инструменты, с каналами и отверстиями).

Оба эти метода имеют недостатки: высокая токсичность агентов и длительная вентиляция стерильных изделий.

Плазменный метод

Плазменный метод позволяет создать биоцидную среду на основе водного раствора пероксида водорода, а также низкотемпературной плазмы. Это самый современный метод стерилизации, известный на сегодняшний день. Он позволяет стерилизовать любые медицинские изделия, от полых инструментов до кабелей, электроприборов и вообще тех изделий, которые чувствительны к высокой температуре и влаге. Однако перевязочный материал, белье, жидкости не подлежат плазменной стерилизации.
Минимальное время обработки в плазменном стерилизаторе – от 35 минут, рабочая температура – 36-60°С. Одно из основных преимуществ этого метода – отсутствие токсичных отходов, образуются только кислород и водный пар. Плазменная стерилизация уничтожает все формы и виды микроорганизмов.

Плазма образуется под воздействием сильного электромагнитного излучения в атмосфере паров перекиси водорода. В вакуумную камеру на специальные стеллажи закладываются медицинские изделия. Под действием электромагнитного поля возникает также ультрафиолетовое излучение.

Плазменные стерилизаторы – перспективное оборудование, но для большинства российских медицинских учреждений слишком дорогостоящее.

Оборудование для стерилизации

Современное оборудование для стерилизации бывает различных типов и видов.
Для термочувствительных медицинских изделий, таких как эндоскопы, катетеры, микрохирургический инструмент и т.д. применяются установки для стерилизации при помощи низкотемпературных методов. Для стерилизации обычных изделий применяются автоклавы или инфракрасные шкафы.

Автоклав

Автоклав представляет собой установку для стерилизации паром под давлением. Он используется как для обеззараживания нечувствительных к температуре и влажности медицинских инструментов, так и для обработки халатов, перчаток, перевязочного материала.

Сухожаровой шкаф

Стерилизация в сухожаровом шкафу происходит при помощи циркуляции внутри него горячего воздуха. Это оборудование используется для термической стерилизации медицинских инструментов. Преимущество сухожаровых шкафов в том, что инструменты при обработке остаются сухими, благодаря чему не создается риск возникновения коррозии.

В настоящее время все большей популярностью пользуются полностью автоматические стерилизационные приборы. Они оснащаются микропроцессором с несколькими программами стерилизации, которые можно при необходимости перепрограммировать под свои нужды.

Оборудование для стерилизации выпускается двух типов: встроенное в стену и свободной установки.

Габариты стерилизационных установок также бывают различны. В настоящее время существуют стерилизаторы с объемом стерилизационных камер от 10 до 100 литров.

Преимущества и недостатки различных методов стерилизации

Метод

Преимущества

Недостатки

Паровая стерилизация

Наиболее распространенный метод стерилизации в стационарах.

Короткая экспозиция.

Не обладает токсичностью.
Низкая стоимость.

Не требует аэрации. Сравнительная дешевизна оборудования и расходных материалов.

Качество стерилизации может быть нарушено при неполном удалении воздуха, повышенной влажности материалов и плохом качестве пара.
Могут повреждаться изделия, чувствительные к действию температуры и влажности.

Воздушная стерилизация

Низкие коррозийные свойства.
Глубокое проникновение в материал.

Безопасен для окружающей среды. Сравнительная дешевизна оборудования и расходных материалов. Не требует аэрации.

Длительная экспозиция.
Очень высокая энергопотребляемость.
Могут повреждаться термочувствительные изделия.

Стерилизация окисью этилена

Проникновение в упаковочные материалы и пластиковые пакеты.

Прост в обращении и контроле.

Требуется время для аэрации.
Маленький размер стерилизационной камеры. Окись этилена токсична, является вероятным канцерогеном, легко воспламеняется. Сравнительная дороговизна оборудования и расходных материалов.

Стерилизация плазмой перекиси водорода

Низкотемпературный режим.

Не требует аэрации.
Безопасен для окружающей среды и персонала.
Конечные продукты нетоксичны.
Прост в обращении, работе и контроле.

Нельзя стерилизовать бумажные изделия, белье и растворы. Сравнительная дороговизна оборудования и расходных материалов.

Стерилизация парами раствора формальдегида

Пожаро- и взрывобезопасен.
Можно использовать для стерилизации большинства медицинских изделий. Сравнительная дешевизна оборудования и расходных материалов.

Необходимость отмывания поверхности от остатков формальдегида.
Обладает токсичностью и аллергенностью.
Длительная экспозиция.
Длительная процедура удаления формальдегида после стерилизации.

Устройство и работа ЦСО

интернет

Все изделия, поступающие в ЦСО, проходят несколько этапов технологической цепочки: прием и разборка, предстерилизационная обработка на различных типах оборудования, либо вручную, контроль качества обработки, комплектование и упаковка, непосредственно стерилизация и выдача (доставка) в клинические отделения.

Планировка ЦСО должна обеспечить достаточный набор производственных помещений для выполнения всех технологических операций. В типовых проектах больниц предусмотрены ЦСО из расчета площадей 0,14 кв.м. на одну койку. В то же время зарубежные проекты предусматривают 0,5 - 0,7 кв. м. на одну койку в зависимости от количества коек и профиля лечебного учреждения. Скорее всего, они правы.

В соответствии с существующими нормативно-методическими документами, ЦСО должно располагать набором помещений, которые разделяются на 2 зоны: нестерильную и стерильную. Это положение нуждается в корректировке. Современное центральное стерилизационное отделение должно иметь 3 зоны: "грязную", "чистую" и "стерильную".

"Грязная" зона - это помещения, в которых находится использованный инструментарий и материалы; представлены комнатой для приема материала в контейнерах из отделений и двумя моечными помещениями - одно для непосредственно инструментов и материалов, а другое - для транспортных тележек, на которых осуществляется перевозка контейнеров по лечебному учреждению. "Грязная" зона сообщается с "чистой" только через моечные автоматы проходного типа и посредством закрывающегося передаточного окна (для передачи инструментов, вымытых, продезинфицированных и высушенных вручную). В состав "грязной" зоны целесообразно включить гардероб для верхней одежды и санузлы общего пользования.

"Чистая" зона - это те помещения, что расположены непосредственно за мойками. Там находятся инструменты и материалы уже чистые, но еще не стерильные. К этим помещениям относятся комнаты упаковки и подготовки к стерилизации инструментов, подготовки и упаковки текстиля, изготовления перевязочных материалов, различные складские помещения и комнаты для персонала, одетого в спецодежду (халаты, головные уборы, специальная обувь). Вход в "чистую" зону осуществляется через санпропускник.

"Стерильная" зона - это, собственно, склад стерильного материала. Он отделен от "чистой" зоны проходными стерилизаторами. Это помещение особой чистоты, куда вход разрешен только через санпропускник, строго ограниченному персоналу, в специальной одежде, к примеру, обязательно в масках.

Предусматриваются также служебные помещения, изолированные от функциональных. Это коридоры, канцелярия, комната персонала, не одетого в спецодежду, комната подготовки воды и др.

Помещения необходимо распланировать таким образом, чтобы потоки грязных, чистых и стерильных материалов и инструментов не пересекались.

- "грязная" зона;

- "чистая" зона;

- "стерильная" зона;

Вспомогательные помещения.

1

- маршрут материалов и инструментов, подлежащих стерилизации - "длинный круг".

2

Маршрут транспортных тележек - "короткий круг".

Типовая схема устройства Центрального стерилизационного отделения ЛПУ.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Стерилизация ОФС.1.1.0016.15

Взамен ст. ГФ XI , вып.2

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает методы и условия стерилизации, используемые при получении стерильных лекарственных средств.

Под стерильностью понимают отсутствие жизнеспособных микроорганизмов и их спор.

Стерилизация – это валидируемый процесс, используемый при получении стерильных лекарственных форм для освобождения продукта, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов и их спор.

При изменении условий стерилизации, в том числе при изменении объема загрузки стерилизатора, необходимо проводить повторную валидацию.

Методы, описанные ниже, применимы для инактивации бактерий, дрожжевых и плесневых грибов.

По возможности продукцию стерилизуют в конечной упаковке (финишная стерилизация).

В случаях, когда финишная стерилизация невозможна, используют метод мембранной фильтрации или получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта. Дополнительно возможно проводить обработку объекта (например, стерилизация гамма-излучением) в конечной упаковке. Во всех случаях упаковка и укупорочные средства должны обеспечивать стерильность препарата в течение всего срока годности.

УРОВЕНЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ

Для методов, описанных ниже, в случае необходимости, указывают уровень обеспечения стерильности (УОС).

Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации – это степень гарантии, с которой процесс обеспечивает стерильность всех единиц продукции в серии. Для конкретного процесса уровень обеспечения стерильности определяется как вероятность наличия нестерильной единицы в серии. Например, УОС = 10 −6 означает, что в подвергнутой стерилизации серии готового продукта объемом 10 6 единиц существует вероятность наличия не более одного жизнеспособного микроорганизма. Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации для конкретного продукта устанавливают в процессе валидации.

МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Стерилизация может быть проведена одним из следующих методов или их комбинацией.

1. Термические методы:

• насыщенным водяным паром под давлением (автоклавирование);
• горячим воздухом (воздушная стерилизация).

1. Химические методы:

• газами;
• растворами антисептиков.

1. Стерилизация фильтрованием (через фильтры с требуемым размером пор).
2. Радиационный метод стерилизации.

Использование модификации или комбинации этих методов допускается при условии проведения валидации выбранного процесса стерилизации, чтобы обеспечить как эффективность процесса, так и целостность продукта, упаковки и укупорочных средств.

Для всех методов стерилизации, в том числе при использовании стандартных условий, для подтверждения обеспечения необходимых условий стерилизации всей серии продукта, на протяжении всего процесса стерилизации проводят мониторинг на критических стадиях производства.

Термическая стерилизация

Стерилизация насыщенным паром под давлением (автоклавирование)

Стерилизацию насыщенным паром осуществляют при температуре
120 – 122°С под давлением 120 кПа и при температуре 130 – 132 °С под давлением 200 кПа. Этот метод чаще всего применяют для водных растворов и других жидких лекарственных форм в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах, ампулах или других видах упаковки. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах). Стандартными условиями являются нагревание при температуре 120 – 122 °С в течение 8–15 мин. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств и объема продукта, а также используемого оборудования (табл. 1).

Таблица 1 — Время стерилизации для различного объема раствора

Жиры и масла стерилизуют при температуре 120 – 122 °С в течение 2 ч.

Изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы, при необходимости санитарную технологическую одежду, стерилизуют при температуре 120 – 122 °С – в течение 45 мин, при
130 – 132 °С – в течение 20 мин. Для стерилизации изделий из резины следует использовать первый из указанных режимов.

Допускаются другие сочетания времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Автоклав загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. В процессе автоклавирования следует регистрировать условия процесса стерилизации (температуру, давление и время). Температуру, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационной камеры, которые устанавливаются заранее. Условия каждого цикла стерилизации регистрируются, например, в виде температурно-временной диаграммы или другим подходящим способом.

Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)

Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями являются нагревание при температуре не менее 160 °С в течение не менее
2 ч.

Для стерилизации термостойких порошкообразных веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, белой глины и др.) или минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др. температуру и время стерилизации устанавливают в зависимости от массы образца (табл. 2 и 3).

Таблица 2 — Условия стерилизации для термостойких порошкообразных веществ

Таблица 3 — Условия стерилизации для минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др.

Изделия из стекла, металла, фарфора, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при температуре 180 °С в течение 60 мин, или при температуре 160 °С – в течение 2,5 ч.

Воздушную стерилизацию при температуре более 220 °С обычно применяют для стерилизации и депирогенизации стеклянной упаковки. В этом случае должно быть доказано уменьшение на 3 порядка количества термостойких эндотоксинов вместо использования биологических индикаторов.

Допускается использование сочетаний времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Воздушную стерилизацию проводят в специальном сухожаровом шкафу с принудительной циркуляцией стерильного воздуха или на другом оборудовании, специально предназначенном для этих целей. Стерилизационный шкаф загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. Температуру в стерилизационном шкафу, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационного шкафа, которые устанавливаются заранее. В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют температуру и время. Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Химическая стерилизация

Химическую стерилизацию проводят газом или растворами.

Газовая стерилизация

Стерилизация газом применяется только в случае, если не могут быть использованы другие методы. При этом способе стерилизации должно быть обеспечено проникновение газа и влаги в стерилизуемый продукт, а также последующая дегазация и удаление продуктов его разложения в стерилизуемом продукте до уровня, не вызывающего токсического эффекта при применении лекарственного средства.

Стерилизацию газом проводят в газовых стерилизаторах или микроанаэростатах (портативный аппарат), оборудованных системой подачи газа и постстерилизационной дегазации. В качестве газа обычно используют оксид этилена. В связи с его высокой пожароопасностью, допускается его смешивание с каким-либо инертным газом.

Стерилизацию газом проводят при следующих режимах:

• – оксид этилена: стерилизующая доза 1200 мг/дм 3 , температура не менее
  18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки – 16 ч (портативный аппарат);
• – смесь оксида этилена и бромистого метила (1:2,5):

а) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура 55 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 4 ч;

б) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура не менее 18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 16 ч.

Допускается использование других валидированных режимов газовой стерилизации, обеспечивающих стерильность и сохранность объекта.

Оксид этилена может проявлять мутагенные свойства и токсичность, особенно при использовании материалов, содержащих ионы хлора. В связи с токсичностью оксида этилена и бромистого метила применение стерилизованных этими газами изделий допускается только после их дегазации, т. е. выдержки в вентилируемом помещении до допустимых остаточных количеств, указанных в нормативной документации.

Условия дегазации зависят от назначения, способа применения, размеров изделий, материала изделия и упаковки и указываются в нормативно-технической документации на изделие.

По возможности в процессе стерилизации регистрируют следующие показатели: концентрацию газа, относительную влажность, температуру и время стерилизации. Измерения проводят в тех зонах, где условия стерилизации достигаются хуже всего, что устанавливают в процессе валидации.

Стерилизуемые изделия упаковывают в пакеты из полиэтиленовой пленки толщиной от 0,06 до 0,20 мм, пергамента и др. Метод рекомендован для изделий из резины, полимерных материалов, стекла, металла.

Эффективность процесса газовой стерилизации проверяют при каждой загрузке с помощью биологических индикаторов.

Перед выпуском каждой серии проверяют стерильность на определенном количестве образцов.

Химическая стерилизация растворами

Химическую стерилизацию проводят растворами антисептиков (водорода пероксид и надкислоты). Эффективность стерилизации растворами антисептиков зависит от концентрации активно действующего вещества, времени стерилизации и температуры стерилизующего раствора.

При стерилизации 6 % раствором водорода пероксида температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации – 6 ч; при температуре 50 °С – 3 ч.

При стерилизации 1 % раствором дезоксона-1 (по надуксусной кислоте) температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации 45 мин.

Химическую стерилизацию растворами антисептиков проводят в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых неповрежденной эмалью, при полном погружении изделия в раствор на время стерилизации. После этого изделие промывают стерильной водой в асептических условиях.

Метод стерилизации растворами антисептиков применяют для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, коррозийно-стойких металлов.

Стерилизация фильтрованием

Некоторые действующие вещества и лекарственные препараты, которые не могут быть подвергнуты финишной стерилизации ни одним из описанных выше методов, могут быть простерилизованы с использованием мембранных фильтров. Такие продукты требуют соблюдения специальных мер предосторожности. Производственный процесс и производственная среда должны обеспечивать минимальный риск микробного загрязнения и требуют регулярного мониторинга. Оборудование, упаковка, укупорочные средства и, по возможности, ингредиенты следует подвергать соответствующей стерилизации. Рекомендуется проводить фильтрацию непосредственно перед наполнением упаковки. Операции, следующие за фильтрацией, проводят в асептических условиях.

Предварительную фильтрацию осуществляют через мембранные фильтры с размером пор не более 0,45 мкм. Затем растворы пропускают через мембранные фильтры с номинальным размером пор не более 0,22 мкм, способные задерживать не менее 10 7 микроорганизмов Pseudomonas diminuta на квадратный сантиметр поверхности. Допускается использование других типов фильтров, обеспечивающих такую же эффективность фильтрации.

Пригодность мембранных фильтров устанавливают путем микробиологических испытаний с использованием соответствующих микроорганизмов, например, Pseudomonas diminuta (ATCC 19146, NCIMB 11091 или CIP 103020). Рекомендуется использовать не менее 10 7 КОЕ/см 2 активной поверхности фильтра. Суспензия микроорганизмов должна быть приготовлена в триптонно-соевом бульоне, который после прохождения через фильтр собирают асептически и инкубируют в аэробных условиях при температуре не более 32 °С.

Уровень фильтрации определяют как величину логарифма снижения (ВЛС) микробной загрязненности. Например, если при фильтрации через мембранный фильтр с размером пор 0,22 мкм задерживается 107 микроорганизмов, ВЛС составляет не менее 7.

Следует учитывать уровень микробной контаминации до начала фильтрации, пропускную способность фильтра, объем серии продукта, продолжительность фильтрации, а также избегать загрязнений продукта микроорганизмами с фильтра. Срок использования фильтра не должен превышать времени, установленного при валидации данного фильтра в сочетании с конкретным фильтруемым продуктом. Не следует повторно использовать мембранные фильтры.

Целостность готового к применению мембранного фильтра проверяют до и после фильтрации путем испытаний, соответствующих типу фильтра и стадии проверки, например, испытанием на определение насыщенности («точка пузырька») методом диффузионного потока или выдержкой под давлением.

В связи с тем, что при проведении стерилизации фильтрованием существует больший потенциальный риск по сравнению с другими методами стерилизации, рекомендуется проводить предварительную фильтрацию через мембранные фильтры в тех случаях, когда низкий уровень микробной контаминации не может быть обеспечен другими средствами.

Получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта

Целью получения лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта является сохранение стерильности препарата с использованием компонентов, каждый из которых был предварительно простерилизован одним из вышеописанных методов. Это достигается путем проведения процесса в помещениях определенного класса чистоты, а также использования условий и оборудования, обеспечивающих стерильность.

В асептических условиях могут осуществляться: процесс наполнения упаковки, укупорка, асептическое смешивание ингредиентов с последующим асептическим наполнением и укупоркой. Для сохранения стерильности ингредиентов и готового продукта в ходе производственного процесса особое внимание следует уделять:

• – состоянию производственной среды;
• – персоналу;
• – критическим поверхностям;
• – стерилизации упаковки и укупорочных средств и передаточным процедурам;
• – предельно допустимому времени хранения продукта до момента наполнения конечной упаковки.

Валидация процесса включает надлежащую проверку всех перечисленного выше пунктов, а также систематический контроль с применением имитационных тестов с использованием питательной среды, которую инкубируют и исследуют на наличие микробной контаминации (тесты на заполнение питательными средами). Перед выпуском каждой серии продукта, простерилизованного фильтрованием и/или изготовленного в асептических условиях, следует проводить испытания стерильности на соответствующем количестве образцов.

Радиационный метод стерилизации

Радиационный метод стерилизации осуществляют путем облучения продукта ионизирующим излучением. Данный метод может быть использован для стерилизации лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, лекарственных средств растительного происхождения и др.

γ-излучение, источником которого может быть либо радиоизотопный элемент (например, кобальт-60), либо пучок электронов, подаваемый соответствующим ускорителем электронов.

Для этого метода стерилизации дозу поглощения устанавливают от
10 до 50 кГр. Допускается использование других доз, если предварительно доказано, что выбранный режим обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень летальности микроорганизмов. Используемые процедуры и меры предосторожности должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Преимуществом радиационной стерилизации является ее низкая химическая активность и легко контролируемая доза излучения, которая может быть точно измерена. Радиационная стерилизация проходит при минимальной температуре, однако могут быть ограничения при использовании некоторых типов стеклянной и пластиковой упаковки.

В процессе радиационной стерилизации следует постоянно осуществлять мониторинг поглощенного готовым продуктом излучения при помощи установленных дозиметрических методов независимо от величины дозы. Дозиметры калибруют по отношению к стандартному источнику на эталонной радиационной установке при получении от поставщика и затем с периодичностью, не превышающей одного года.

Если предусмотрена биологическая оценка, ее проводят с использованием биологических индикаторов.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Биологические индикаторы – это стандартизованные препараты определенных микроорганизмов, используемые для оценки эффективности процесса стерилизации.

Биологический индикатор обычно представляет собой споры бактерий, нанесенные на инертный носитель, например, полоску фильтровальной бумаги, стеклянную пластинку или пластиковую пробирку. Инокулированный носитель изолируют так, чтобы предотвратить его повреждение или загрязнение и, в то же время, обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами. Суспензии спор могут находиться в герметично запаянных ампулах.

Биологические индикаторы готовят таким образом, чтобы обеспечить их сохранность при определенных условиях; для них должен быть указан срок годности.

Те же штаммы бактерий, что используют при производстве биологических индикаторов, могут быть инокулированы непосредственно в жидкий продукт, подлежащий стерилизации, или в жидкий продукт, аналогичный стерилизуемому. В этом случае должно быть доказано, что жидкий продукт не оказывает ингибирующего действия на споры, особенно на их прорастание.

Для биологического индикатора указывают следующие характеристики: вид бактерий, используемых в качестве эталонных микроорганизмов; номер штамма в исходной коллекции; число жизнеспособных спор, приходящееся на носитель; величину D .

Величина D – значение параметра стерилизации (продолжительность или поглощенная доза), обеспечивающее снижение числа жизнеспособных микроорганизмов до 10 % от их исходного числа. Эта величина имеет смысл для строго определенных экспериментальных условий стерилизации. Биологический индикатор должен содержать только указанные микроорганизмы. Допускается использование биологических индикаторов, содержащих более одного вида бактерий на одном носителе. Должна быть указана информация о питательной среде и условиях инкубации.

Рекомендуется размещать индикаторы в областях, наименее доступных для стерилизующего агента, определенных предварительно эмпирически или на основании предварительных физических измерений. После воздействия стерилизующего агента носитель спор переносят на питательную среду в асептических условиях.

Допускается использование биологических индикаторов промышленного производства в закрытых ампулах с питательной средой, помещенных непосредственно в упаковку, защищающую инокулированный носитель.

Выбор эталонных микроорганизмов для биологических индикаторов осуществляют с учетом следующих требований:

• – устойчивость тест-штамма к конкретному методу стерилизации должна быть выше по сравнению с устойчивостью всех патогенных микроорганизмов и других микроорганизмов, контаминирующих продукт;
• – тест-штамм должен быть непатогенным;
• – тест-штамм должен легко культивироваться.

Если после инкубации наблюдается рост эталонных микроорганизмов, это свидетельствует о неудовлетворительно проведенном процессе стерилизации.

Особенности применения биологических индикаторов стерилизации

Стерилизация насыщенным паром под давлением

Биологические индикаторы для контроля стерилизации насыщенным паром под давлением рекомендуется использовать при валидации циклов стерилизации. Рекомендуется использовать Bacillus stearothermophilus (например, ATCC 7953, NCTC 10007, NCIMB 8157 или CIP 52.81). Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Величина D при температуре 121 °С должна составлять более 1,5 мин. При обработке биологического индикатора паром при температуре (121 ± 1) °С под давлением 120 кПа в течение 6 мин должно наблюдаться сохранение жизнеспособных спор, а обработка при той же температуре в течение 15 мин должна приводить к полной гибели эталонных микроорганизмов.

Воздушная стерилизация

Рекомендуется использовать для приготовления биологических индикаторов Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 5 на носитель, величина D при температуре 160 °С составляет 1 – 3 мин. Для стерилизации и депирогенизации стеклянного оборудования часто используют горячий воздух при температуре более 220 °С. В этом случае заменой биологическим индикаторам может служить снижение на 3 порядка количества термостойких бактериальных эндотоксинов.

Радиационная стерилизация

Биологические индикаторы могут использоваться для мониторинга текущих операций в качестве дополнительной оценки эффективности установленной дозы излучения, особенно в случае стерилизации ускоренными электронами. Рекомендуются споры Bacillus pumilus (например, ATCC 27.142, NCTC 10327, NCIMB 10692 или CIP 77.25). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 7 на носитель. Величина D должна составлять более 1,9 кГр. Следует убедиться, что после облучения биологического индикатора дозой 25 кГр (минимальная поглощенная доза) рост эталонных микроорганизмов не наблюдается.

Газовая стерилизация

Использование биологических индикаторов необходимо при проведении всех процедур газовой стерилизации как при валидации циклов, так и при проведении рутинных операций. Рекомендуется использовать споры Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18) при использовании этилена оксида. Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Параметры устойчивости следующие: величина D составляет более 2,5 мин для испытания цикла при концентрации этилена оксида 600 мг/л, температуре 54 °С и 60 % относительной влажности. Следует убедиться, что после 60-минутного цикла стерилизации с указанными параметрами не наблюдается рост эталонных микроорганизмов, тогда как после 15 мин цикла стерилизации при более низкой температуре (600 мг/л, 30 °С, 60 % влажности) жизнеспособность спор сохраняется.

Биологический индикатор должен позволять обнаруживать недостаточную влажность в стерилизаторе и продукте: при воздействии на него этилена оксида концентрации 600 мг/л при температуре 54 °С в течение 60 мин без увлажнения должна сохраняться жизнеспособность спор.

Стерилизация – полное освобождение объектов внешней среды от вегетативных и покоящихся форм микроорганизмов путем использования физических или химических факторов.

Антисептика – комплекс лечебно-профилактических мероприятий, направленных на уничтожение микроорганизмов в ране, другом патологическом образовании или организме в целом.

Асептика - комплекс лечебно-профилактических мероприятий, направленных на предупреждение внедрения возбудителей инфекции в рану, ткани, органы, полости тела больного при любых медицинских (диагностических в том числе) манипуляциях.

Стерилизация проводится с целью: 1) предупреждения заноса микроорганизмов в организм человека при медицинских вмешательствах; 2) исключения микробной контаминации лекарственных и диагностических материалов, питательных сред и культур клеток, используемых при микробиологических и иммунологических исследованиях.

Этапы стерилизации

Стерилизация изделий медицинского назначения включает три этапа: 1) дезинфекцию; 2) предстерилизационную очистку и 3) собственно стерилизацию. Дезинфекции подлежат все изделия после применения их у пациентов.

Дезинфекцию изделий проводят с целью уничтожения патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, в том числе возбудителей вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции, микобактерий туберкулеза и грибов, включая род кандида. После дезинфекции изделия промывают водой, высушивают и применяют по назначению или подвергают предстерилизационной очистке и стерилизации.

Предстерилизационную очистку проводят с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также остатков лекарственных препаратов.

Стерилизацию изделий проводят с целью уничтожения микроорганизмов всех видов, в том числе споровых форм. Стерилизации подлежат все изделия медицинского назначения, соприкасающиеся с раневой поверхностью, слизистыми оболочками при риске вызвать их повреждения, а также контактирующие с кровью или инъекционными препаратами.

Дезинфекция изделий медицинского назначения.

Дезинфекцию изделий медицинского назначения осуществляют физическим и химическим методами. Выбор метода зависит от особенностей изделия, материалов, используемых при производстве изделий, и их назначения.

Физический метод дезинфекции включает кипячение, воздействие водяного насыщенного пара или сухого горячего воздуха.

Кипячение инструментов проводят в дистиллированной воде в течение 30 мин с момента закипания или в воде с добавлением 2% раствора питьевой соды (натрия двууглекислого) в течение 15 мин с момента закипания. Данному виду дезинфекции подвергают изделия из стекла, металлов, термостойких полимерных материалов и резин. Перед кипячением изделия очищают от органических загрязнений, промывая водопроводной водой или раствором дезинфицирующих средств, не обладающих фиксирующим действием, в специальные емкости (с соблюдением мер безопасности при работе с биологическим материалом). Промывные воды далее дезинфицируют.

Паровым методом с использованием водяного насыщенного пара под избыточным давлением дезинфицируют изделия из стекла, металлов, резин, латекса, термостойких полимерных материалов. Их складывают в стерилизационные коробки (биксы) и помещают в паровой стерилизатор (автоклав). Автоклавирование происходит при 110С в течение 20 мин. Предварительная очистка изделий от органических загрязнений не требуется.

Воздушным методом дезинфицируют изделия из стекла, металлов, силиконовой резины в открытом виде на полках воздушного стерилизатора (сухожаровой печи) при температуре 120С в течение 45 мин. При этом требуется обязательная предварительная очистка изделий от органических загрязнений.

Физический метод дезинфекции изделий медицинского назначения прост, экологически чист и безопасен для персонала.

Химический метод дезинфекции предполагает использование растворов химических веществ-дезинфектантов, куда погружают медицинские изделия сразу после их применения у пациентов. Предварительно изделия очищают от органических загрязнений во избежание снижения эффективности рабочих растворов. Разъемные изделия дезинфицируют в разобранном виде, каналы и полости изделий должны быть заполнены дезинфицирующим раствором. Изделия, не соприкасающиеся непосредственно с пациентом, могут быть обеззаражены путем двукратного протирания салфеткой, смоченной раствором дезинфицирующего средства.

Для химического метода дезинфекции применяют вещества, обладающие вирулицидным действием в отношении возбудителей вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции (Аламинол, Жавель, Лизоформин-3000, ПВК, Комбидезинфектант инструментария и др.), а в противотуберкулезных организациях – вещества микобактерицидного действия (Сайдекс, Септодор, Хлорамин Б, Жавелион ). Дезинфекция проводится по режимам, рекомендованным для этих инфекций. Дезинфицирующие средства, не обладающие такими свойствами, не должны использоваться для обеззараживания изделий медицинского назначения.

Хлорсодержащие вещества, а также большинство средств на основе перекиси водорода предназначают для изделий из коррозионностойких металлов, резин, пластмасс, стекла. Применение спирта этилового рекомендуют только для дезинфекции изделий из металлов после предварительной очистки их от органических соединений. Альдегидсодержащие средства рекомендованы для изделий из стекла, металлов, полимерных материалов, в том числе термолабильных. Для дезинфекции изделий медицинского назначения допускается применение перекиси водорода.

В целях предотвращения выработки устойчивости микроорганизмов к дезинфицирующим средствам рекомендуется еженедельная смена химических дезинфектантов, входящих в иную группу препаратов по активно действующему веществу.

По окончании дезинфекции медицинские изделия промывают проточной водой, проводят механическую очистку их ершами, щетками, салфетками, после чего используют по назначению или переходят к следующему этапу стерилизации – предстерилизационной очистке.